УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и
услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
от «20» февраля 2020г.
№ N026936

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Адсорбикс Экстра, твердые капсулы, 200 мг

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1 Общее описание
Содержимое капсул – порошок черного цвета
2.2 Качественный и количественный состав
Одна капсула содержит: активное вещество – уголь активированный микронизированный 200 мг, полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы. Твердые желатиновые капсулы черного цвета размером 1, без запаха и вкуса. Содержимое капсул – порошок черного цвета

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
В составе комбинированной терапии при следующих заболеваниях:
— пищевая токсикоинфекция
— дизентерия, сальмонеллез
— энтероколит
— диарея, метеоризм, процессы гниения, брожения, гиперсекреция слизи, соляной кислоты
— отравление лекарственными препаратами (психотропными, снотворными, наркотическими средствами и др.)
— отравление алкалоидами, солями тяжелых металлов
— хроническая почечная недостаточность
— хронический гепатит, острый вирусный гепатит, цирроз печени
— аллергические диатезы, атопические дерматиты, аллергический гастроэнтерит, токсикодермии
— подготовка к рентгенологическим исследованиям (для уменьшения газообразования)
4.2 Режим дозирования и способ применения
4.2.1. Режим дозирования
Капсулы для приема внутрь следует принимать с водой.
По 1-3 капсулы, до 3-4 раза в сутки за 1-2 часа до или после приема пищи или лекарственных средств.
При острых отравлениях и острых панкреатитах рекомендуется принимать до 10 капсул в день на 2-3 сутки после самостоятельного глотания. При остром панкреатите средней тяжести применение Адсорбикс Экстра целесообразно проводить в сочетании с экстракорпоральной гемосорбцией.
Максимальная разовая доза – 4 капсулы, максимальная суточная доза – 12 капсулы.
Детям старше 6 лет по 1-3 капсулы 2 раза в день.
При острых отравлениях и острых панкреатитах по 1-3 капсулы 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза 3 капсулы, максимальная суточная доза – 9 капсул.
Длительность лечения при острых отравлениях составляет 3-5 дней. При хронических интоксикациях от 10 до 14 дней.
При хронической почечной недостаточности показанием к назначению Адсорбикс Экстра является креатинемия 0,4 ммоль/л и выше.
4.2.2. Способ применения
Капсулы для приема внутрь. Капсулы следует запивать водой.
4.3 Противопоказания
— желудочно-кишечная непроходимость и подозрение на кишечную непроходимость
— острые боли в животе, неспецифический язвенный колит, кровотечения из ЖКТ
— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
— детский возраст до 6 лет
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
При сохраняющейся диареи с признаками обезвоживания, должны быть проведены дополнительные клинические и биохимические исследования, для выявления причины заболевания.
Не рекомендуется применять активированный угль пациентам, которые получают противоперистальтическое лечение, из-за риска развития кишечной непроходимости, которая может привести к перфорации (смотри раздел 4.3).
При приеме препарата происходит окрашивание каловых масс в темный цвет.
При длительном применении активированного угля возможно развитие гиповитаминоза, снижение всасывания из ЖКТ питательных веществ (жиров, белков), гормонов.
4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Уголь активированный из-за адсорбции на своей поверхности снижает эффективность всех лекарственных препаратов, принимаемых внутрь одновременно с ним.
Одновременный прием активированного угля и фуросемида может вызывать снижение эффективности последнего.
Активированный уголь также снижает эффект контрацептивов (смотри раздел 4.6). В таких случаях необходимо применение дополнительных методов контрацепции.
Препарат увеличивает скорость элиминации лекарственных средств, имеющих длительный период полувыведения (карбамазепин, фенобарбитал и дифенилсульфон). Пероральный прием угля активированного увеличивает клиренс дигоксина в 5 раз.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Беременность. Можно применять во время беременности, без какой- либо угрозы для плода.
Кормление грудью. Можно применять во время лактации, без какой- либо угрозы для ребенка.
Фертильность. Активированный уголь может взаимодействовать с оральными контрацептивами. Поэтому, в течение лечения применять альтернативные эффективные и безопасные методы контрацепции.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Адсорбикс Экстра не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8 Нежелательные реакции
Большинство нежелательных реакций, о которых сообщалось в связи с применением активированного угля, связаны с желудочно- кишечным трактом. Однако, большинство из этих сообщений могут так же иметь причинно-следственную связь с основным заболеванием.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения »польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
Частота нежелательных реакций неизвестна- не может быть оценена из доступных данных
— рвота, запор, абдоминальный дискомфорт, диспепсия, понос, тошнота, раздражение анального отверстия, окрашивание стула в черный цвет
— снижение всасывания из ЖКТ жиров, белков, витаминов, гормонов
— при гемоперфузии через активированный уголь возможно развитие эмболии
— геморрагии, гипогликемии, гипокальциемия, гипотермия, гипотензия
— кандидоз слизистой оболочки полости рта
— псевдомембранозный колит
— нарушения функции печени
— дисбактериоз
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения »польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ »Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
4.9 Передозировка
Непроходимость тонкого кишечника может быть вызвана приемом больших доз активированного угля (дозы, используемые для лечения отравления). Симптомы: тошнота, рвота, запор. Лечение: отменить препарат, назначить слабительные.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные. Кишечные адсорбенты. Препараты угля. Активированный уголь. Код АТX А07ВА01
5.1.1 Механизм действия
Активированный уголь микронизированный представляет собой карбонизированный материал растительного происхождения с прочной пористой глобулярной структурой, произведенной по особой технологии, с большой внутренней поверхностью, которая адсорбирует вредные, нежелательные и патогенные вещества в желудочно-кишечном тракте.
5.1.2 Фармакодинамические эффекты
Активированный уголь оказывает адсорбирующее, дезинтоксикационное и противодиарейное действие. Активно поглощая образующийся при нарушении пищеварения газ, препятствует перерастяжению стенок кишечника, тем самым, предупреждая и купируя боль.
5.1.3 Клиническая эффективность и безопасность
При инфекционных заболеваниях, таких как острая дизентерия, сальмонеллез, вирусные гепатиты, брюшной тиф, лептоспироз, геморрагические лихорадки, орнитоз, активированный уголь поглощает патогенные штаммы и их токсины. Связывая токсины микробного и эндогенного происхождения, препарат уменьшает нагрузку на органы детоксикации и экскреции, устраняет диарею при острых кишечных заболеваниях (ротавирусных гастроэнтеритах, холере, отравлении стафилококковым энтеротоксином).
При аллергических состояниях терапевтическое действие препарата обусловлено его способностью связывать пищевые аллергены, гистамин, серотонин, а также циркулирующие иммунные комплексы и бактериальные антигены, что приводит усилению клеточного и гуморального иммунитета, увеличению количества Т-лимфоцитов, снижению эозинофилов и уменьшению зуда, отека, крапивницы.
Хронические заболевания органов желудочно-кишечного тракта сопровождаются нарушением обмена веществ и накоплением промежуточных токсических метаболитов с формированием синдрома эндогенной интоксикации. При этом значительное усиление перекисного окисления липидов способствует повреждению клеточных мембран и накоплению свободных радикалов, гидропероксидов, альдегидов и кетонов. Адсорбикс Экстра приводит к нормализации микробиоценоза кишечника и быстрому улучшению самочувствия.
При заболеваниях печени, таких как цирроз, вирусный и хронический гепатиты, прием препарата ускоряет нормализацию сывороточной концентрации билирубина, активности трансаминаз, показателей реакции бласттранформации лимфоцитов, стимулированных антигенами ткани печени и селезенки, укорачивает время циркуляции в крови специфических гуморальных антител (HBs) и антигенов вируса гепатита В (HBsAg), снижает выраженность общих симптомов заболевания.
При остром панкреатите Адсорбикс Экстра способствует быстрому восстановлению перистальтики кишечника, снижению интоксикации, нормализации биохимических показателей эндотоксемии, ослаблению диспепсических расстройств и болевого синдрома.
Адсорбикс Экстра снижает уровень токсинов и устраняет симптомы интоксикации при свинцовых, алкогольных и лекарственных экзотоксикозах, ожоговой и лучевой болезни; хронических интоксикациях на вредном производстве.
При хронической почечной недостаточности, в результате энтеросорбции на фоне приема препарата, снижается концентрация мочевины, креатинина и молекул средней массы в крови, что в свою очередь приводит к уменьшению симптомов уремической интоксикации.
Адсорбикс Экстра не содержит в качестве вспомогательных веществ сорбитол и соду, что является залогом его высокой обезвреживающей способности. Наличие кишечно-растворимой желатиновой капсулы обеспечивает полную сохранность энтеросорбирующей активности, так как препарат не контактирует со слизистой оболочкой желудка и белковыми компонентами желудочного сока, а действует непосредственно в тонком кишечнике, где сорбируются вещества, участвующие в энтерогепатической циркуляции.
5.2 Фармакокинетические свойства
5.2.1 Абсорбция. Микронизированный активированный уголь обладает преимущественно микро- и мезопористостью, что позволяет эффективно адсорбировать вещества молекулярной массы широкого спектра. Обладает большой адсорбирующей поверхностью: 2000 кв.м на 1 г вещества и способностью активно поглощать из желудочно-кишечного тракта до всасывания в кровяное русло газы, алкалоиды, гликозиды, барбитураты и иные снотворные и наркотические средства, соли тяжелых металлов, эндо- и экзотоксины бактериального, растительного, животного происхождения, а также производные фенола, салициловой кислоты, сульфаниламиды и другие химические соединения. По мере прохождения по кишечнику связанные им компоненты не подвергаются десорбции и не изменяют рН среды.
5.2.2 Распределение. Активированный уголь не всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому отсутствует как период распределения, так и какой либо метаболизм.
Среднее время прохождения активированного угля через желудочно-кишечный тракт составляет около 25 часов.
Выводится в неизменном виде. По мере прохождения по кишечнику связанные им компоненты не подвергаются десорбции и не изменяют рН среды.
5.3. Данные доклинической безопасности. В доклинических данных не выявлено особого вреда для человека.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ. Желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (E 172).
6.2. Несовместимость. Не выявлено
6.3 Срок годности. 5 лет
6.4 Особые меры предосторожности при хранении. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15оС до 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!
6.5 Форма выпуска и упаковка. По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним. Нет особых требований к утилизации

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Великобритания. Сэлтфар ЛТД (Berkeley Square House, office 132, London, United Kingdom, W1J 6BD). Тел/факс: +44 (0)207 969 1421/1424, Адрес электронной почты: info@seltfar.co.uk
7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу: Республика Казахстан. Представительство «Сэлтфар ЛТД», г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. info@seltfarrep.kz.

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5 №015914.

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 06.05.2010. Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 03.03.2015

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата »Адсорбикс Экстра» доступна на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-коммуникационной сети »Интернет»: www.ndda.kz