«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының
2020 ж. «20» ақпан
№ N026936 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН

1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ
Адсорбикс Экстра, қатты капсулалар, 200 мгг

2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ
2.1 Жалпы сипаттамасы
Капсуланың ішіндегісі – қара түсті ұнтақ
2.2 Сапалық және сандық құрамы
Бір капсуланың құрамында: белсенді зат – микрондалған белсендірілген көмір 200 мг,
Қосымша заттардың толық тізімін 6.1. тармақтан қараңыз.

3. ДӘРІЛІК ТҮРІ
Капсулалар. Қара түсті, өлшемі 1, иісі және дәмі жоқ, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – қара түсті ұнтақ.

4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР
4.1 Қолданылуы
Келесі ауруларда біріктірілген ем құрамында:
— тағамдық токсикоинфекция
— дизентерия, сальмонеллез
— энтероколит
— диарея, метеоризм, іріңдеу үдерістері, ашу, шырыштың, тұз қышқылының гиперсекрециясы
— дәрілік препараттармен улану (психотропты, ұйықтататын, есірткілік дәрілер және б.)
— алкалоидтардан, ауыр металл тұздарынан улану
— бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі
— созылмалы гепатит, жедел вирустық гепатит, бауыр циррозы
— аллергиялық диатездер, атопиялық дерматиттер, аллергиялық гастроэнтерит, токсикодермиялар
— рентгенологиялық зерттеулерге дайындық (газдың түзілуін азайту үшін)
4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі
4.2.1 Дозалану режимі
Ішке қабылдауға арналған капсулаларды сумен бірге ішу керек.
1-3 капсуладан, тәулігіне 3-4 рет тамақ немесе дәрілік заттарды ішкенге дейін 1-2 сағат бұрын немесе кейін.
Жедел улануларда және жедел панкреатиттерде өздігінен жұтатын болғаннан кейінгі 2-3 тәулікте күніне 10 капсулаға дейін қабылдау керек. Ауырлығы орташа жедел панкреатитте Адсорбикс Экстра қолдануды экстракорпоральді гемосорбциямен үйлестіріп жүргізген жөн.
Ең жоғары бір реттік доза – 4 капсула, ең жоғары тәуліктік доза – 12 капсула.
6 жастан асқан балаларға күніне 2 рет 1-3 капсуладан.
Жедел улануларда және жедел панкреатиттерде күніне 2-3 рет 1-3 капсуладан.
Ең жоғары бір реттік доза 3 капсула, ең жоғары тәуліктік доза – 9 капсула.
Жедел улануларда емдеу ұзақтығы 3-5 күнді құрайды. Созылмалы уыттануларда 10 күннен 14 күнге дейін.
Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде Адсорбикс Экстра тағайындауға көрсетілім 0,4 ммоль/л және одан жоғары креатинемия болып табылады.
4.2.2 Қолдану тәсілі Ішке қабылдауға арналған капсулалар. Капсулаларды сумен бірге ішу керек.
4.3 Қолдануға болмайтын жағдайлар
– асқазан-ішек бітелісі және ішек бітелісіне күдіктену
– іштің қатты ауыруы, өзіне тән емес ойық жаралы колит, АІЖ-дан қан кетулер
– 6.1 бөлімінде аталған қосымша заттың кез келгеніне немесе әсер етуші затқа аса жоғары сезімталдық
– 6 жасқа дейінгі балалар
4.4 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары
Сусыздану белгілері бар тоқтамайтын диарея кезінде аурудың себептерін анықтау үшін қосымша клиникалық және биохимиялық зерттеулер жүргізілуі тиіс.
Тесілуге алып келетін ішек бітелісі қаупіне байланысты белсендірілген көмірді перистальтикаға қарсы ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындау ұсынылмайды (4.3 бөлімін қара).
Препаратты қабылдағанда нәжіс қара түске боялуы мүмкін.
Белсендірілген көмірді ұзақ қолданғанда гиповитаминоздың дамуы, АІЖ-дан қоректік заттардың (майлар, ақуыздар), гормондардың сіңірілуі төмендеуі мүмкін.
4.5 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесуінің басқа түрлері
Өзінің беткейінде адсорбциялауы салдарынан белсендірілген көмір онымен бір мезгілде ішке қабылданатын барлық дәрілік препараттардың тиімділігін төмендетеді.
Белсендірілген көмір және фуросемид немесе оральді контрацептивтерді бір мезгілде қабылдау соңғыларының тиімділігін төмендетуі мүмкін (4.6 бөлімін қара).
Препарат ұзақ жартылай шығарылу кезеңі бар дәрілік заттардың элиминация жылдамдығын арттырады (карбамазепин, фенобарбитал және дифенилсульфон). Белсендірілген көмірді пероральді қабылдау дигоксин клиренсін 5 есе арттырады.
4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация
Жүктілік. Жүктілік кезінде шарана үшін қаупі болмағандықтан қолдануға болады.
Емшек емізу. Лактация кезінде шарана үшін қаупі болмағандықтан қолдануға болады.
Фертильділігі. Белсендірілген көмір оральді контрацептивтермен өзара байланысуы мүмкін. Сондықтан, емдеу кезінде контрацепцияның баламалы тиімді және қауіпсіз әдістерін қолдану керек.
4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері
Адсорбикс Экстра көлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.
4.8 Жағымсыз реакциялары
Белсендірілген көмірді қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың көпшілігі асқазан-ішек жолдарымен байланысты. Алайда, бұл хабарлардың көпшілігінің негізгі аурумен себептік байланысы болуы мүмкін.
Дәрілік препараттың «пайда-қаупінің» арақатынасына үздіксіз мониторингті қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препарат тіркелгеннен кейін күдік болған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлер дәрілік препаратта кез келген күдік болған жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялары туралы хабарлаудың ұлттық жүйесі арқылы мәлімдеу ұсынылады.
Жағымсыз реакциялар жиілігі - қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес
– құсу, іш қату, абдоминальді жайсыздық, диспепсия, іш өту, жүректің айнуы, анальді тітіркену, нәжістің қара түске боялауы
– АІЖ-дан майлардың, ақуыздардың, витаминдердің, гормондардың сіңуінің төмендеуі
– белсендірілген көмір арқылы гемоперфузия кезінде эмболия дамауы мүмкін
– геморрагия, гипогликемия, гипокальциемия, гипотермия, гипотензия
– ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозы
– жалғанжарғақшалы колит
– бауыр функциясының бұзылуы
– дисбактериоз
Күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау
ДП «пайдасы – қаупі» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізілуін қамтамасыз ету мақсатында, ДП тіркеуден кейінгі күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың маңызы зор. Медицина қызметкерлеріне күдік тудырған кез келген жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау ұсынылады.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
4.9 Артық дозалануы
Жіңішке ішектің бітелуі белсендірілген көмірдің үлкен дозасын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін (улануды емдеу үшін пайдаланылатын доза). Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іш қату. Емі: препаратты тоқтату, іш жүргізетін дәрілер тағайындау.

5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ
5.1 Фармакодинамикалық қасиеттері
Фармакотерапиялық тобы: Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы препараттар. Ішек адсорбенттері. Көмір препараттары. Белсендірілген көмір. АТX коды А07ВА01
5.1.1 Әсер ету механизмі
Микрондалған белсендірілген көмір үлкен ішкі беткейі бар ерекше технология бойынша өндірілген кеуекті глобулярлы құрылымы мықты өсімдік тектес карбонизацияланған материал болып табылады, ол асқазан-ішек жолында зиянды, жағымсыз және патогенді заттарды адсорбциялайды.
5.1.2 Фармакодинамикалық әсері
Белсендірілген көмір адсорбциялайтын, уытсыздандыратын және диареяға қарсы әсері бар. Ас қорыту бұзылғанда түзілген газды белсенді түрде сора отырып, ішек қабырғасының созылуына кедергі жасайды, осылайша, ауырудың алдын алып, басады.
5.1.3 Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі
Жедел дизентерия, сальмонеллез, вирус гепатиттері, іш сүзегі, лептоспироз, геморрагиялық қызбалар, орнитоз сияқты инфекциялық ауруларда белсендірілген көмір патогенді штамдарды және олардың уыттарын сорады. Препарат шығу тегі микробтық және эндогендік уыттармен байланыса отырып, уытсыздандыратын және шығаратын ағзаларға түсетін жүктемені азайтады, жедел ішек ауруларында (ротавирустық гастроэнтериттерде, тырысқақта, стафилококктік энтеротоксинмен уланғанда) диареяны жояды.
Аллергиялық жағдайларда препараттың емдік әсері оның тағамдық аллергендермен, гистаминмен, серотонинмен, сондай-ақ айналымдағы иммундық кешендермен және бактериялық антигендермен байланысу қабілеті арқылы жүзеге асады, бұл жасушалық және гуморальді иммунитеттің күшеюіне, Т-лимфоциттер санының артуына, эозинофилдердің төмендеуіне және қышынудың, ісінудің, есекжемнің азаюына әкеледі.
Асқазан-ішек жолы ағзаларының созылмалы аурулары зат алмасудың бұзылуымен және аралық уытты метаболиттердің жиналып, эндогендік уыттану синдромының түзілуімен қатарласа жүреді. Мұндайда липидтердің асқын тотығуының едәуір күшеюі жасушалық жарғақшалардың зақымдануына және бос радикалдардың, гидропероксидтердің, альдегидтердің және кетондардың жиналуына мүмкіндік жасайды. Адсорбикс Экстра ішек микробиоценозының қалыпқа келуіне және хал-жағдайы тез жақсаруына әкеледі.
Цирроз, вирустық және созылмалы гепатиттер сияқты бауыр ауруларында препарат қабылдау билирубиннің сарысулық концентрациясының, трансаминазалар белсенділігінің, бауыр және көкбауыр тіндерінің антигендермен стимуляцияланған лимфоциттердің бласттранформациясы реакциялары көрсеткіштерінің қалыпқа келуін жылдамдатады, қанда арнайы гуморальді антиденелердің (HBs) және В вирус гепатиті антигендерінің (HBsAg) айналымдағы уақытын қысқартады, аурудың жалпы симптомдарының айқындылығын төмендетеді.
Жедел панкреатитте Адсорбикс Экстра ішектің жиырылуының тез қалпына келуіне, уыттанудың төмендеуіне, эндотоксемияның биохимиялық көрсеткіштерінің қалыпқа келуіне, диспепсиялық бұзылулар мен ауыру синдромының бәсеңдеуіне жағдай жасайды.
Адсорбикс Экстра қорғасын, алкоголь және дәрі экзотоксикоздарында, күйік және сәуле ауруларында; зиянды өндірістегі созылмалы уыттануларда токсиндер деңгейін төмендетеді және уыттану симптомдарын жояды.
Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде препаратты қабылдау аясында энтеросорбция нәтижесінде қандағы мочевина, креатинин концентрациялары және молекулалардың орташа салмағы төмендейді, бұл өз кезегінде уремиялық уыттану симптомдарының азаюына әкеледі.
Адсорбикс Экстра құрамында қосымша заттар ретінде сорбитол мен сода жоқ, бұл оның жоғары залалсыздандырғыш қабілетінің кепілі болып табылады. Ішекте еритін желатинді капсулалардың болуы оның энтеросорғыштық белсенділігінің сақталуын қамтамасыз етеді, өйткені препарат асқазанның шырышты қабығымен және асқазан сөлінің ақуыздық компоненттерімен жанаспайды, бірақ жіңішке ішекте тікелей әсер етеді, онда энтерогепатикалық айналымға қатысатын заттар сорылады.
5.2 Фармакокинетикалық қасиеттері
5.2.1 Абсорбциясы. Микрондалған белсендірілген көмір көбіне микро- және мезокеуектілікке ие, бұл молекулалық массасы кең ауқымды заттарды тиімді түрде соруға мүмкіндік береді. Соратын беткейі үлкен болады: 1 г затқа 2000 кв.м және қан арнасына сіңгенге дейін асқазан-ішек жолынан газдарды, алкалоидтарды, гликлазидтерді, барбитураттарды және өзге ұйықтатқыш пен есірткілік заттарды, ауыр металл тұздарын, бактериялық, өсімдік, жануар текті эндо- және экзотоксиндерді, сондай-ақ фенол туындыларын, салицил қышқылын, сульфаниламидтерді және басқа да химиялық қосылыстарды белсенді түрде соруға қабілетті. Ішекте өту шамасына қарай онымен байланысты компоненттер десорбцияға ұшырамайды және рН ортаны өзгертпейді.
5.2.2 Таралуы. Белсенділендірілген көмір асқазан-ішек жолынан сіңбейді, сондықтан таралу кезеңі де, сондай-ақ қандай болсын метаболизмі де жоқ.
Асқазан-ішек жолы арқылы белсендірілген көмірдің орташа өту уақыты шамамен 25 сағатты құрайды.
Өзгермеген күйінде шығарылады. Ішек арқылы өту шамасына қарай олармен байланысқан компоненттер десорбцияға ұшырамайды және ортаның рН өзгертпейді.
5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері.
Клиникаға дейінгі деректерде адамдар үшін айтарлықтай қаупі анықталған жоқ.

6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ
6.1 Қосымша заттар тізбесі. Желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (E 172).
6.2 Үйлесімсіздік. Байқалмаған.
6.3 Жарамдылық мерзімі. 5 жыл
6.4 Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары. Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15оС-ден 25оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
6.5 Шығарылу түрі және қаптамасы. ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 капсуладан. 1 немесе 2 пішінді қаптамалар қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
6.6 Пайдаланылған препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан кейін немесе онымен жұмыс жасағаннан кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары. Жоюға ерекше талаптар жоқ.

7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ
Ұлыбритания. Сэлтфар ЛТД (Berkeley Square House, office 132, London, United Kingdom, W1J 6BD). Тел/факс: +44 (0)207 969 1421/1424. Электронды пошта: info@seltfar.co.uk
7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ
Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жөнелту керек: Қазақстан Республикасы. «Сэлтфар ЛТД» өкілдігі, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы Тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. info@seltfarrep.kz.

8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ
ҚР-ДЗ-5№015914.

9. АЛҒАШҚЫ ТІРКЕЛГЕН КҮНІ (ТІРКЕЛГЕНІН РАСТАУ, ҚАЙТА ТІРКЕУ)
Алғашқы тіркелген күні: 06.05.210. Тіркеу (қайта тіркеу) соңғы расталған күні: 03.03.2015

10. МӘТІННІҢ ҚАЙТА ҚАРАЛҒАН КҮНІ
«Адсорбикс Экстра» дәрілік препаратының жалпы сипаттамасы ақпараттық-коммуникациялық «Интернет» желісінің www.ndda.kz ресми сайтында қолжетімді.