«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2023 ж. « 13» қаңтар
№ N059612 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

1. Саудалық атауы
Адсорбикс® Экстра
1.1 Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ

2. Дәрілік түрі, дозасы
200 мг капсулалар

3. Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы препараттар. Ішек адсорбенттері. Көмір препараттары. Белсендірілген көмір.
АТX коды А07ВА01

4. Қолданылуы
Келесі ауруларда біріктірілген ем құрамында:
- тағамдық токсикоинфекция
- дизентерия, сальмонеллез
- энтероколит
- диарея, метеоризм, іріңдеу үдерістері, ашу, шырыштың, тұз қышқылының гиперсекрециясы
- дәрілік препараттармен улану (психотропты, ұйықтататын, есірткілік дәрілер және б.)
- алкалоидтардан, ауыр металл тұздарынан улану
- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі
- созылмалы гепатит, жедел вирустық гепатит, бауыр циррозы
- аллергиялық диатездер, атопиялық дерматиттер, аллергиялық гастроэнтерит, токсикодермиялар
- рентгенологиялық зерттеулерге дайындық (газдың түзілуін азайту үшін)

5. Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
5.1. Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- асқазан-ішек бітелісі және ішек бітелісіне күдіктену
- іштің қатты ауыруы, өзіне тән емес ойық жаралы колит, АІЖ-дан қан кетулер
- 6 жасқа дейінгі балалар
5.2. Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Тесілуге алып келетін ішек бітелісі қаупіне байланысты белсендірілген көмірді перистальтикаға қарсы ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.
5.3. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзінің беткейінде адсорбциялауы салдарынан белсендірілген көмір онымен бір мезгілде ішке қабылданатын барлық дәрілік препараттардың тиімділігін төмендетеді.
Белсендірілген көмір және фуросемид немесе оральді контрацептивтерді бір мезгілде қабылдау соңғыларының тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Препарат ұзақ жартылай шығарылу кезеңі бар дәрілік заттардың элиминация жылдамдығын арттырады (карбамазепин, фенобарбитал және дифенилсульфон). Белсендірілген көмірді пероральді қабылдау дигоксин клиренсін 5 есе арттырады.
5.4. Арнайы ескертулер
Препаратты қабылдағанда нәжіс қара түске боялуы мүмкін. Сусыздану белгілері бар тоқтамайтын диарея кезінде аурудың себептерін анықтау үшін қосымша клиникалық және биохимиялық зерттеулер жүргізілуі тиіс.
Тесілуге алып келетін ішек бітелісінің даму қаупіне байланысты белсендірілген көмірді перистальтикаға қарсы ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.
Белсендірілген көмірді басқа дәрілік заттарды қабылдауға дейін 1-2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек.
Белсендірілген көмірді ұзақ қолданғанда гиповитаминоздың дамуы, АІЖ-дан қоректік заттардың (майлар, ақуыздар), гормондардың сіңірілуі төмендеуі мүмкін.
Балалар
6 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Фертильділігі
Белсендірілген көмір оральді контрацептивтермен өзара байланысуы мүмкін. Сондықтан, емдеу кезінде контрацепцияның баламалы тиімді және қауіпсіз әдістерін қолдану керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдануға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Адсорбикс® Экстра көлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

6. Қолдану жөніндегі нұсқаулар
6.1. Дозалану режимі
Ішке қабылдауға арналған капсулаларды сумен бірге ішу керек.
1-3 капсуладан, тәулігіне 3-4 рет тамақ немесе дәрілік заттарды ішкенге дейін 1-2 сағат бұрын немесе кейін.
Жедел улануларда және жедел панкреатиттерде өздігінен жұтатын болғаннан кейінгі 2-3 тәулікте күніне 10 капсулаға дейін қабылдау керек.
Ауырлығы орташа жедел панкреатитте Адсорбикс® Экстра қолдануды экстракорпоральді гемосорбциямен үйлестіріп жүргізген жөн.
Ең жоғары бір реттік доза – 4 капсула, ең жоғары тәуліктік доза – 12 капсула.
6 жастан асқан балаларға күніне 2 рет 1-3 капсуладан.
Жедел улануларда және жедел панкреатиттерде күніне 2-3 рет 1-3 капсуладан.
Ең жоғары бір реттік доза 3 капсула, ең жоғары тәуліктік доза – 9 капсула.
Жедел улануларда емдеу ұзақтығы 3-5 күнді құрайды. Созылмалы уыттануларда 10 күннен 14 күнге дейін.
Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде Адсорбикс® Экстра тағайындауға көрсетілім 0,4 ммоль/л және одан жоғары креатинемия болып табылады.
6.2. Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Жіңішке ішектің бітелуі белсендірілген көмірдің үлкен дозасын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін.
Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іш қату.
Емі: препаратты тоқтату, іш жүргізетін дәрілер тағайындау.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер.

7. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жиі
- іш қатуы, диарея
Сирек
- ұзақ уақыт бойы (14 күннен артық) қабылдаған кезде кальций, витаминдер сіңуінің бұзылуы
- нәжістің қара түске боялуы байқалады
Өте сирек
- диспепсия
- аллегргиялық реакциялар
Белгісіз
- құсу, абдоминальді жайсыздық, жүректің айнуы, анальді тітіркену
- белсендірілген көмір арқылы гемоперфузия кезінде эмболия дамауы мүмкін
- геморрагия, гипогликемия, гипокальциемия, гипотермия, гипотензия
- ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозы
- жалғанжарғақшалы колит
- бауыр функциясының бұзылуы
- дисбактериоз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
https://www.ndda.kz

8. Қосымша мәліметтер
8.1. Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – микрондалған белсендірілген көмір 200 мг,
қосымша заттар: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (E 172).
8.2. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қара түсті, өлшемі 1, иісі және дәмі жоқ, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – қара түсті ұнтақ.

9. Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 капсуладан.
1 немесе 2 пішінді қаптамалар қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

10. Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15оС-ден 25оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

11. Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз

12. Өндіруші/қаптаушы туралы мәлімет Норит Нидерланды Би.Ви., Нидерланды Mr.Ovingkanaal O.Z.3, 7891 EV Клазинавен, Нидерланды Тел/факс: 31334648911/31334617429 www.norit.com

13. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Сэлтфар ЛТД. Office 132, Berkeley Square House, Berkeley Square, Лондон, W1J 6BD, Ұлыбритания. Тел/факс: +44 (0) 20 7887 7854 Электронды пошта: info@seltfar.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сэлтфар ЛТД» өкілдігі, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы Тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7 (727) 311 16 28, info@seltfarrep.kz.